2005年10月医院药物临床试验机构和12个专业科室通过了国家药品食品监督管理局药物临床试验机构资格认定审评，成为广东省首批获得药物临床试验资格的医院。2017年5月，我院普外等11个专业获得新增专业药物临床试验（GCP）资格，截止目前，全院共有23个专业获得药物临床试验资格。已认定药物临床试验专业名称：心血管，呼吸，肾病，血液，消化，神经内科，妇产，泌尿，骨科，烧伤，皮肤，麻醉，普外科，耳鼻喉，内分泌，重症医学，精神心理，神经外科专业，风湿免疫，老年心血管，肿瘤，疼痛，中医脑血管。

目前我院已承接国际、国内多中心临床试验项目290余项。14年来，我院的药物临床试验在项目数量、质量控制、国际化程度、合同金额等方面均取得了长足进步。近几年医院投入资金，进一步改善试验设施和条件，机构设立专门的试验药房和机构资料档案室，由专人进行管理。为提高我院药物临床研究技术水平，医院共派出1000余人次研究人员参加国家认可的药物临床试验技术及GCP培训。在往年参与培训的基础上，我院分别于2014年、2016年、2018承办了“药物/器械临床试验法规、技术与实施”GCP培训班，邀请国内知名的GCP专家进行专题授课，全面提升了药物临床试验骨干成员的能力，也带动了全院药物临床试验工作的健康发展。另外在临床试验的实施过程中，机构始终贯彻GCP的原则，将受试者权益和试验的质量放在首要位置，并保证试验数据的真实性和完整性。

在药物临床试验的实践工作中，我们深刻地认识到健全、完善的药物临床试验组织管理是保护受试者权益的前提条件，是保障药物临床试验顺利进行的基础条件，是保证药物临床试验质量的必要条件。因此我院药物临床试验机构根据工作的实际需要，对机构设置和人员配备作了科学合理的安排。机构办公室现有专职人员5人。设有主任、副主任、秘书等。设立专门的试验药房和机构资料档案室。

01-组织机构：

在药物临床试验机构的人员设置上，由具有较强科研学术造诣并且从事近30年临床研究的院长担任机构主任，负责协调和支持我院的临床试验工作；机构副主任由长期从事临床试验工作并具有丰富临床试验管理经验的副院长担任，能有效协调临床研究工作，及时解决困难，为临床试验的顺利开展提供保障；主要研究者由临床及管理经验丰富的科主任或副主任担任，负责具体组织、开展临床试验。此外，我们进一步完善了药物临床试验机构办公室、独立医学伦理委员会的建设，机构设独立的资料室和试验药房，配备了专门的管理人员和设施，统一管理药物临床试验工作。机构办公室的负责人为国家GCP检查专家，具有丰富的药物临床试验经验，相应的机构人员均参加过药物临床试验技术和GCP培训，以保证各项药物临床试验在科学、真实、规范的原则下进行。

02-人员培训：

医院每年制定培训计划，并进行培训总结，定期开展院内培训，总培训人次达1000余人次，组织并确保参与临床试验的研究者已完成GCP培训并取得合格证书，组织SOP培训、机构、CRC或试验重要事项的培训，选派部分研究者及机构管理人员参加院外培训，协调启动会培训；进行培训总结，及时发现不足，持续改进，保证机构和研究人员GCP知识的持续更新和不断学习。

03-文件管理：

我院药物临床试验机构的管理完善，并且有一系列严格的管理制度，包括：临床试验运行管理制度、药物管理制度、设备管理制度、人员培训制度、文件管理制度、合同管理制度、财务管理制度等等。同时，机构在工作中不断完善各种药物临床试验管理制度和标准操作规程（SOP），及时进行审查和修订，并对更新的SOP进行培训。

04-质量保障体系：

按照国家相关法规、医院SOP及试验方案要求，对试验质量进行监督管理；制定质控计划，确保每项临床试验在入组2例、试验中期及小结报告盖章前均进行质量控制，出具质控报告反馈相关问题并跟踪解决情况，积极探索行之有效的质量管理新方法、新方案。

05-其他管理措施：

① 设立独立试验药房管理药物，保证对试验药物的接收、发放、使用、回收的全过程记录及追踪；

② 负责所有文件、档案以及CRF的整理保存工作，完善的档案管理为今后的科研工作提供了丰富的资源，也使管理工作更加完整、有序；

③ CRC统一管理，对院外CRC的资质、聘用形式、聘用流程等进行了明确要求，规定对CRC工作进行定期理论及技能考核，规范院外临床研究助理（CRC）的工作，提高院外CRC技术服务质量，保障受试者权益和安全，提高临床试验的质量。

06-联系方式：

电话：020-81048106

邮箱：syjg0319@126.com

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