01-临床试验资料的归档流程

1.1 临床试验结束阶段申办方/CRO应按《文件归档明细表（药物）》（附件1）要求整理资料后递交到机构资料管理员处，若为医疗器械临床试验，参照《文件归档明细表（医疗器械）》（附件2）。

1.2 申办方/CRO应提供足以分装项目所有原始资料的档案盒，所有原始资料将采用三孔引线法装订后装入档案盒上并注明项目编号、简称等信息。

1.3 机构资料管理员审核递交所有文件资料，与递交人完成资料交接登记。

02-查询/借阅临床试验归档资料的流程

2.1 申办方/CRO代表人如需要查阅已归档临床试验资料时，应提供申办方自查委托书及自查人员保密承诺书，经资料管理员同意并登记后方可查阅；

2.2 特殊情况下申办方/CRO代表人如需借阅临床试验资料，应填写《临床试验资料借阅申请表》（附件3），经机构办主任同意签字后资料管理员做好借阅登记方可借阅。

03-临床试验归档资料的销毁流程

3.1 当达到归档资料保存截止时间，若申办方同意销毁资料，应递交申办者委托书和代表人身份证复印件并填写《临床试验资料销毁申请表》（附件4），经过主要研究者、机构办主任和申办方/CRO代表人书面批准后，由资料管理员使用碎纸机进行资料销毁，申办方/CRO代表人和机构秘书见证销毁全过程并签字；

3.2 若申办方要求继续保存临床试验资料，应与机构签署补充协议后方可继续保存；若资料管理员无法联系申办方/CRO，资料管理员应根据实际情况与主要研究者和机构办主任协商对相应资料进行妥善处理。

04-联系人及联系方式

归档地址：广州市第一人民医院 友谊楼8楼 药物临床试验机构资料室

联 系 人：资料管理员 陈璐

联系电话：020-81048106

开放时间：周一至周五 8:00-12:00 14:30-17:30（需提前预约）

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