01-试验用药物/医疗器械的处理

1.1 清点所有剩余药物/医疗器械，同时填写临床试验用药物/医疗器械销毁或退回清单，双方共同签名，一式两份，其中一份交试验药房归档，另一份返还申办者。

1.2 整理药物/医疗器械文件夹，核对接收、发放、回收、销毁各个环节的信息和逻辑性，核对运输和保存过程中的温湿度信息和温度计/冰箱校准报告，核对处方单与随机化系统的一致性。

02-结题质控和小结/总结报告信息核对

2.1 专业组和机构质控员应按照质控计划完成质控工作。

2.2 临床试验主要研究者负责撰写分中心小结或总结报告。

2.3 临床试验总结或小结报告经项目主要研究者审核通过并签字。

03-项目资料归档

按《文件归档明细表》整理全部临床试验资料，与机构资料管理员交接归档。

04-试验费用核算

申办方/CRO公司根据协议和实际产生费用统计试验经费，填写《费用确认函》，主要研究者核对费用准确后，申办方/CRO公司付清尾款。

05-分中心小结和总结报告的审核盖章程序

各临床专业科室完成临床试验总结或小结报告后，交机构办公室，按以下程序审核：

5.1 所有临床试验项目资料已整理完毕并完成归档；

5.2 机构质控员完成结题质控，并核对分中心小结和总结报告相关信息；

5.3 机构办公室经费管理人员确认试验经费已经全部到帐；

5.4 所有试验用药物/医疗器械均已回收完毕或做妥善处理；

5.5 质控员、试验药物管理员、资料管理员、经费管理员等相关责任人完成工作并在“临床试验项目结题签认表”签字后，机构办公室主任审核后负责临床试验总结或小结盖章。

06-临床试验项目所有入组随访结束后，申办方应及时向机构办递交《临床试验中心关闭函》

07-联系人及联系方式:

试验药物/医疗器械的处理：朱福娣、刘敏华

项目资料归档：陈 璐

结题质控和小结/总结报告信息核对：曾 参

试验经费核算：刘敏华

联系电话：020-81048106

邮  箱：syjg0319@126.com

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