01-CRA的工作行为规范

1.1 在临床试验开始前，CRA应填写《临床监查员交接登记表》（附件1），并同时递交CRO营业执照（盖公章，若适用）、CRA派遣函、CRA个人简历、身份证复印件、GCP培训证书至机构办备案，后续CRA若有交接应及时更新。

1.2 CRA应根据试验目的和试验方案的要求进行定期监查，制订临床试验监查计划，并递交机构办备案。

02-CRC的工作行为规范

2.1 所有CRC在参与临床试验前应填写《临床试验项目CRC登记表》（附件2），并同时递交SMO营业执照（盖公章）、CRC派遣函、授权表复印件、CRC个人简历、身份证复印件、GCP培训证书，后续CRC若有交接应及时更新。

2.2 所有CRC应根据每月项目情况填写《CRC工作月度报告》（附件3），在每月末发送至syjg0319@126.com，并定期参与CRC小组讨论会。

2.3 院外CRC所属SMO公司应对临床试验项目进行至少每年一次的全面质控检查，并将质控报告和整改情况及时递交机构办审阅。

2.4 院外CRC定期需完成年度理论及技能考核，项目研究者及CRC管理员每年对院外CRC表现情况进行评分，机构办将对考核不合格者（低于80分）进行重新培训及考核。

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