01-严重不良事件（SAE）的定义

严重不良事件（SAE）是临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

02-报告流程

2.1 一旦出现严重不良事件，在抢救受试者的同时，研究者应立即向主要研究者和申办方汇报。

2.2 研究者必须填报《严重不良事件报告表》（附件1），在获知事件的24小时内向相关部门报告，具体如下图所示：

2.3联系方式：

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