01-试验药物的接收

1.1 项目启动前，申办方与机构药房确认试验药物相关事宜，如保存的地点和设备、药物发放SOP（模板见附件1《试验药物发放SOP模板》）等。
1.2 有温度要求的试验药物应采用冷链运输。
1.3 运输试验药物时，应同时递交药物运输清单、同批号试验药物样品的检验报告，试验用药生产厂家证明文件，若为创新药无GMP证书者，需提供申办方委托函。
1.4 运输温度如超温，药物管理员将拒收退回并立刻联系申办方。

02-试验药物的保存

2.1 如发生试验药物的存储条件不符合要求时，药物管理员应立即通知项目监查员，由申办方判断该批药物是否超出使用范围，申办方需出示书面的处理意见，对于不合格试验药物，药物管理员将隔离药物并统一退还申办方。
2.2 如有近效期（少于2个月）的试验药物，药物管理员会及时通知项目监查员，项目监查员也应及时跟进试验药物的储存情况，确保试验药物的供应。

03-试验药物的发放

3.1 项目启动时，项目监查员应向药物管理员递交《临床试验研究者签名样章》（附件2）进行备案。
3.2 门诊病人凭由研究者签署姓名的“广州市第一人民医院药物临床试验专用处方笺”直接到试验药房领取试验药物。
3.3 住院病人由各专业组指定护士或授权人员凭由研究者签署姓名的“广州市第一人民医院药物临床试验专用处方笺”到试验药房领取试验药物。

04-试验药物的回收

4.1 门诊受试者在每次随访时应将前一次发放的剩余药物及空包装退回试验药房，如由项目授权研究人员代为回收，研究人员应在当日将剩余药物交回试验药房。
4.2 住院受试者的剩余药物应由研究护士或其他授权人员在受试者试验结束后3日内将剩余药物退回试验药房。
4.3 药物临床试验结束后，申办方应及时至试验药房将剩余药物回收。

05-开放时间

受试者的药物发放与回收：周一至周五 
上午8:00-12:00 下午14:30-17:30
*注：如在非工作时间需紧急发放试验用药物，须提前致电机构（020-81048106）联系试验药物管理员协商解决。
申办方的药物接收与回收：提前预约时间

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